ʻO nā ' Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices ' ( State Council Decree No.739, i kapa ʻia ma kēia hope aku ʻo ' Regulations ) e hoʻokō ʻia ma Iune 1,2021.Ke hoʻonohonoho nei ka National Drug Administration i ka hoʻomākaukau a me ka hoʻoponopono ʻana i nā kānāwai kākoʻo, nā palapala normative a me nā alakaʻi ʻenehana, e paʻi ʻia e like me nā kaʻina hana.ʻO nā hoʻolaha e pili ana i ka hoʻokō ʻana i nā 'Regulatory' hou penei:
1. Ma ka hoʻokō piha ʻana i ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā mea lapaʻau, ʻōnaehana faila
E hoʻomaka ana mai Iune 1, 2021, nā ʻoihana āpau a me nā ʻoihana hoʻomohala lāʻau lapaʻau e paʻa ana i nā palapala hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau a i ʻole ka mālama ʻana i ka waiho ʻana o nā mea lapaʻau Category I, e like me nā ʻōlelo o nā Regulation hou, e hoʻokō i nā kuleana o nā mea hoʻopaʻa inoa a me nā faila. i kēlā me kēia, e hoʻoikaika i ka hoʻokele maikaʻi o nā lāʻau lapaʻau i ke ola holoʻokoʻa, a lawe i ke kuleana no ka palekana a me ka pono o nā mea lapaʻau i ke kaʻina holoʻokoʻa o ka noiʻi, hana, hana a hoʻohana e like me ke kānāwai.
2. Ma ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā mea lapaʻau, hoʻokele waihona
Mai Iune 1, 2021, ma mua o ka hoʻokuʻu ʻana a me ka hoʻokō ʻana i nā ʻōlelo kūpono e pili ana i ka hoʻopaʻa inoa ʻana a me ka waiho ʻana i nā 'Regulations' hou, e hoʻomau nā mea noi no ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā lāʻau lapaʻau a me nā faila no ka hoʻopaʻa inoa ʻana a me ka waiho ʻana e like me nā lula o kēia manawa.E hoʻokō ʻia nā koi no ka loiloi lāʻau lapaʻau e like me ka Paukū 3 o kēia Hoʻolaha.Ke mālama nei ka ʻoihana mālama lāʻau a me ka mālama ʻana i ka hoʻopaʻa inoa a me ka waiho ʻana i nā hana pili e like me nā kaʻina hana o kēia manawa a me nā palena manawa.
3. Ka hooponopono ana i ka Loiloi Hooko o na Lapaau
Mai Iune 1, 2021, e alakaʻi ka poʻe noi hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau a me nā faila i nā loiloi lapaʻau e like me nā 'Regulations' hou.hiki ke hoʻokuʻu ʻia ka poʻe e mālama ana i nā ʻōlelo o nā ' Regulations ' mai ka loiloi lāʻau lapaʻau ;Hiki ke hoʻokumu ʻia ka loiloi lāʻau lapaʻau ma nā ʻano huahana, ka pilikia pili kino, ka ʻikepili lapaʻau e kū nei, a me nā mea ʻē aʻe, ma o nā hoʻokolohua lapaʻau, a i ʻole ma o nā ʻano like ʻole o nā ʻano lāʻau lapaʻau lapaʻau palapala, loiloi ʻikepili a me ka loiloi e hōʻoia i ka palekana a me ka maikaʻi o nā lāʻau lapaʻau;ʻAʻole lawa nā palapala lapaʻau e kū nei, ʻaʻole lawa ka ʻikepili lapaʻau e hōʻoia i ka palekana o ka huahana, nā mea lapaʻau kūpono, pono e hana i nā hoʻokolohua lapaʻau.Ma mua o ka hoʻokuʻu ʻana a me ka hoʻokō ʻana i nā palapala pili i hoʻokuʻu ʻia mai ka loiloi lapaʻau, hoʻokō ʻia ka papa inoa o nā mea lapaʻau i hoʻokuʻu ʻia mai ka loiloi lapaʻau e pili ana i ka papa inoa o nā lāʻau lapaʻau i hoʻokuʻu ʻia mai nā hoʻokolohua lapaʻau.
4.About laikini hana lāʻau lapaʻau, hoʻokele waihona
Ma mua o ka hoʻokuʻu ʻana a me ka hoʻokō ʻana i nā ʻōlelo kūpono o ka 'Regulations' hou e kākoʻo ana i nā laikini hana a me ka waiho ʻana, nā mea hoʻopaʻa inoa lāʻau lapaʻau a me nā faila e mālama i nā laikini hana, waiho ʻia a kauoha ʻia e like me nā kānāwai a me nā palapala normative.
5.On lāʻau lapaʻau laikini pāʻoihana, waiho waihona
ʻO kahi lāʻau lapaʻau i hoʻopaʻa inoa a hoʻopaʻa inoa ʻia e kekahi mea lapaʻau i hoʻopaʻa ʻia a i ʻole kanaka i hoʻopaʻa inoa ʻia nāna e kūʻai aku i ka lāʻau lapaʻau i hoʻopaʻa inoa ʻia a i hoʻopaʻa inoa ʻia ma kona hale noho a i ʻole ka helu hana ʻana ʻaʻole ia e koi i kahi laikini ʻoihana lāʻau lapaʻau a hoʻopaʻa inoa paha, akā e hoʻokō me nā kūlana hana i kuhikuhi ʻia;inā mālama ʻia ka lua a me ke kolu o nā ʻano lāʻau lapaʻau a kūʻai ʻia ma nā wahi ʻē aʻe, pono e hana ʻia ka laikini ʻoihana lāʻau lapaʻau a i ʻole moʻolelo e like me nā ʻōlelo.
Ua hoʻolālā ka State Drug Administration i kahi papa inoa o nā huahana lāʻau lapaʻau ʻāpana II i hoʻokuʻu ʻia mai ka hoʻopaʻa inoa ʻoihana a ke ʻimi nei i ka ʻōlelo aʻoaʻo lehulehu.Ma hope o ka hoʻokuʻu ʻia ʻana o ka waihona huahana, e hahai i ka catalog.
6. ʻO ka hoʻokolokolo ʻana a me ka hoʻopaʻi ʻana i nā ʻano lāʻau lapaʻau
Inā loaʻa ka hana hewa ʻole o nā lāʻau lapaʻau ma mua o Iune 1, 2021, e hoʻohana ʻia nā "Regulatory" ma mua o ka hoʻoponopono ʻana.Eia naʻe, inā manaʻo ka "Regulatory" hou ʻaʻole ia he kānāwai a i ʻole he māmā ka hoʻopaʻi, e hoʻohana ʻia nā "Regulatory" hou.Hoʻopili ʻia ka 'Regulations' hou ma kahi i kū ai ka hewa ma hope o 1 Iune 2021.
Ke hoolaha ia aku nei.
Hooponopono Laau Laau Laau Lahui
Mei 31, 2021
Ka manawa hoʻouna: Jun-01-2021